抗D（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）
基本信息
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器械名称抗D（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）
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注册证/备案号国械注准20193401634
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管理类别第三类
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公司名称合肥天一生物技术研究所有限责任公司
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公司地址合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期 1#厂房 A、E 区三层
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生产地址合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期 1#厂房 A、E 区三层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2024-03-20
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有效期至2029-03-19
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型号规格10mL/瓶
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结构及组成人IgM单克隆抗-D抗体、氯化钠、防腐剂。
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适用范围用于人红细胞RhD血型定型。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
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产品储存条件及有效期2～8℃避光保存，有效期24个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注/
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变更情况2024-02-07 产品技术要求、产品说明书变更。具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。